昨天，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì) (RDPAC)發(fā)布了《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項(xiàng)目》報(bào)告，通過(guò)對(duì)13家領(lǐng)先的制藥企業(yè)和大量行業(yè)利益相關(guān)者的調(diào)研，總結(jié)出了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的九大關(guān)鍵要素。
據(jù)悉，參與此次調(diào)研的13家藥企包括阿斯利康、安斯泰來(lái)、拜耳、禮來(lái)、葛蘭素、諾華、輝瑞、西安楊森、浙江海正、昆明制藥、北京賽科、深圳立健，以及上海華氏。通過(guò)對(duì)13家企業(yè)和大量行業(yè)利益相關(guān)者的調(diào)研，項(xiàng)目總結(jié)出了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的九大關(guān)鍵要素：
1.企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)合規(guī)。
2.企業(yè)有能力通過(guò)國(guó)際機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證，并將產(chǎn)品出口到有嚴(yán)格監(jiān)管的市場(chǎng)。
3.企業(yè)主動(dòng)地持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方案，以提高療效和安全性。
4.企業(yè)安排合格人員并開展充分的質(zhì)量管理活動(dòng)，以維持有效的質(zhì)量體系。
5.自覺(jué)遵循環(huán)保健康安全(EHS)要求，并將其作為制藥企業(yè)管理理念和企業(yè)運(yùn)營(yíng)的重要領(lǐng)域。
6.建立藥物警戒系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)上市后產(chǎn)品信息的收集、監(jiān)督、研究、評(píng)估評(píng)價(jià)進(jìn)行對(duì)藥物上市后市場(chǎng)監(jiān)控，旨在發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防不良反應(yīng)事件。
7.提供醫(yī)學(xué)信息服務(wù)來(lái)指導(dǎo)和評(píng)估企業(yè)已上市藥品的合理使用情況。
8.專職的醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)為用藥提供藥學(xué)及臨床應(yīng)用方面的循證。
9.開展臨床研究，對(duì)藥品上市后的有效性和安全性進(jìn)行觀察。
RDPAC總裁劉貞賢認(rèn)為：“這九大要素對(duì)企業(yè)建立、維護(hù)和執(zhí)行質(zhì)量體系至關(guān)重要，代表了這些制藥企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn);同時(shí)這些信息將有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)及整個(gè)行業(yè)深入了解質(zhì)量管理體系的實(shí)踐活動(dòng)，為進(jìn)一步協(xié)助政府制定相關(guān)激勵(lì)措施奠定了科學(xué)的基礎(chǔ)�！�
“藥品事關(guān)百姓的生命和健康，因而更需要完善的‘售后服務(wù)’體系。”RDPAC衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)事務(wù)總監(jiān)陳怡博士說(shuō)：“在中國(guó)有8千多種進(jìn)口藥品，十幾萬(wàn)種國(guó)產(chǎn)藥品，在實(shí)際的工作中雖然醫(yī)生并不需要掌握所有的藥物使用要點(diǎn)，而碰到新的藥物或者新的劑型也是司空見(jiàn)慣，要安全合理地使用這些藥物，制藥企業(yè)的信息服務(wù)和學(xué)術(shù)支持是非常必要的，這也是確保藥品質(zhì)量和安全必不可少的一部分。”
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